Ortho-Clinical Diagnostics: Medical Device Recall in 2014 - (Recall #: Z-1736-2014)

Updated on March 25, 2026.

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Data Source: FDA.

Product Description:

VITROS 5,1 FS Chemistry System and VITROS 5,1 FS Refurbished, Product Codes/Catalog Numbers 6801375, 6801890 for in vitro diagnostic use.

Product Classification:

Class II

Date Initiated: April 10, 2014

Date Posted: June 18, 2014

Recall Number: Z-1736-2014

Event ID: 68271

Reason for Recall:

Potential for biased results when a Multiple Window (MW) code is associated with results generated by the VITROS 4600 Chemistry System, the VITROS 5600 Integrated System and the VITROS 5,1 Chemistry System. MW codes may be associated with results from any of the following VITROS Chemistry Products using multiple point (multipoint) rate measurements. The MicroSlide assays that could be affected

Status: Terminated

Product Quantity: Domestic - 597 units, Foreign - 1381 units

Code Information:

Software Version 2.7 and below; VITROS 5,1 FS Chemistry System Serial Numbers: J34000102 through J34002323; VITROS 5,1 FS Chemistry System Refurbished Serial Numbers: ¿34000337, ¿34001840, ¿34000316, ¿34001389, 34001317, ¿34000538, ¿34000552, ¿34000360, ¿34000451, ¿34000833, ¿ 34001572, ¿34000193, ¿34001633, ¿34000851, ¿34001345, ¿34001396, 34001809, ¿34001897, ¿34001240, ¿34001612, ¿34001311, ¿34000212, 34001472, ¿34001172, ¿34001390, ¿34000557, ¿34000893, ¿34001297, 34001378, ¿34001218, ¿34000318, ¿34000596, ¿34000497, ¿34000495, 34000529, ¿34000478, ¿34001569, ¿34001243, ¿34001504, ¿34000947, 34001422, ¿34000805, ¿34000631, ¿34001248, ¿34001251, ¿34000601, 34001274, ¿34001668, ¿34001850, ¿34001379, ¿34000133, ¿34000642, 34001626.

Distribution Pattern:

Worldwide distribution including US Nationwide, Puerto Rico, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, England, France, Germany, India, Italy, Japan, Mexico, Panama, Singapore, Spain, and Venezuela.

Voluntary or Mandated:

Voluntary: Firm initiated